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Retira de Fabricante de Implante de Cadera DePuy

Abajo es una carta del fabricante en cuanto a la retira del Reemplazo de Cadera DePuy.

Retira del ASR™ XL Acetabular Systemy
DePuy ASR™ Hip Resurfacing System

Información para Pacientes

DePuy hace la seguridad y la salud del paciente una prioridad superior y evalúa continuamente datos sobre sus productos. La mayor parte de cirugías de reemplazo de cadera ASR han sido acertadas. Sin embargo, los datos recientemente recibidos por la compañía muestran que más personas que esperado quién recibió el Sistema de Cadera ASR sufren de dolor y otros síntomas que condujeron a una segunda cirugía de reemplazo de cadera, llamada una cirugía de revisión.

Por esta razón, DePuy Orthopaedics retira su ASR™ XL Acetabular System y DePuy ASR™ Hip Resurfacing System. Esta retira significa que pruebas adicionales pueden ser necesarias para asegurar que su implante de cadera funciona bien. En algunos casos los pacientes pueden necesitar la cirugía adicional.

Los nuevos datos muestran que cinco años después de la implanteción, aproximadamente el 12 % de pacientes (1 en 8) quién había recibido el ASR dispositivo y el 13 % de pacientes (1 en 8) quién había recibido el reemplazo de cadera total ASR tenían que tener una cirugía de revisión.

Si usted ha recibido un dispositivo de ASR™ XL Acetabular System o DePuy ASR™ Hip Resurfacing System, ambos de los cuales se mencionarán como su implanteción de cadera, la información siguiente le ayudará a entender lo que esta retira le significa y los pasos que usted debería tomar.

¿QUÉ PASA A LA IMPLANTECIÓN DE ASR Y QUÉ SÍNTOMAS DEBO TENER EN CUENTA?

Los pacientes que relataron problemas en los cinco primeros años y tenían la cirugía de revisión relataron una variedad de síntomas. Estos síntomas incluyeron el dolor, hinchazón y problemas en caminar. Estos síntomas son normales si usted acaba de tener un reemplazo de cadera. Pero si los síntomas siguen o vuelven, esto es un signo que puede haber un problema como:

· Aflojamiento, cuando el implante no se queda atado al hueso en la posición correcto

· Fractura, donde el hueso alrededor de la implanteción puede haberse roto; y

· Dislocación, donde las dos partes de la implanteción que mueven el uno contra el otro ya no son alineadas.

El implante de cadera está formada por componentes de rótula que se mueven uno contra el otro. Estos componentes son hechos del metal que se gasta con el tiempo y genera pequeñas partículas que sólo pueden ser vistas con un microscopio. Este es un proceso esperado. Estas partículas no causan problemas para la mayor parte de pacientes, pero un pequeño número de pacientes puede reaccionar a estas partículas, causando la acumulación de líquido en la articulación y en los músculos alrededor de la articulación. Mientras que esta condición puede ser inicialmente sin dolor, si no es tratada, esta reacción puede causar dolor e hinchazón alrededor de la articulación y puede dañar algunos de los músculos, los huesos y los nervios alrededor de la cadera.

Hay pruebas que ayudarán a su cirujano a determinar si su cadera trabaja como debería y si usted tiene una reacción a las partículas metálicas. Su cirujano puede tomar rayos X de su cadera. También, un análisis de sangre puede ser hecho para indicar el nivel de partículas metálicas microscópicas alrededor de su cadera. Su cirujano también puede usar un ultrasonido o la MRI para evaluar si usted tiene una reacción a las partículas metálicas.

¿QUÉ SIGNIFICA LA RETIRA PARA MÍ?

Por favor póngase en contacto con el cirujano que realizó su implanteción de cadera para determinar si usted recibió el ASR Hip System. La mayor parte de personas con implanteciones de cadera ASR no experimentan problemas. Sin embargo, es importante que usted hable con su cirujano en una base anual durante los primeros 5 años después de su cirugía de cadera ASR – aun si usted no experimenta síntomas – para asegurar que su cadera sigue trabajando bien. En algunos casos, su cirujano puede ordenar pruebas de sangre adicionales para evaluar como su cadera funciona. Su cirujano determinará el mejor plan para usted y hablará de las soluciones de tratamiento deberían ellos será necesarias. Si usted no sabe quién realizó su cirugía de reemplazo de cadera, hable con su médico de cuidado primario o el hospital donde la cirugía ocurrió.

· Pleito de Reemplazo de Cadera DePuy

Preguntas Frecuentes de Retira de Implante de Cadera DePuy



 

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