El año pasado, aproximadamente 75.000 mujeres se sometieron a procedimientos en los que se implantó malla vaginal en sus cuerpos. La FDA ha recibido al menos 2.874 quejas de complicaciones de malla vaginal entre enero de 2008 y diciembre de 2010. Varios fabricantes de malla transvaginal han sido demandados debido a los efectos adversos de su producto.
Los efectos secundarios de muchos productos de malla transvaginal incluyen erosión del tejido vaginal, dolor, infección, sangrado, problemas urinarios, dolor durante el coito, perforación de órganos, recurrencia de prolapso o incontinencia, problemas neuro-musculares, cicatrización vaginal y reducción de la pared vaginal.
Fabricantes que han sido demandados
-Boston Scientific por su Pinnacle pelvic mesh de Scimmed
-C.R. Bard
-Avaulta
-Ethicon (Johnson & Johnson) para Gynecare
-American Medical Systems para AMS Apogee, AMS BioArc, AMS Elvate, In-Fast Unltra, MiniArc, Monarc, AMS Perigee, SPARC y malla Straight-In.
-Covidien
-Sofradim
-Caldera
-Mentor Corporation.
Para poner en perspectiva, a mayo de 2012, se han presentado 313 casos contra Boston Scientific, 457 contra la división Ethicon de Johnson & Johnson, 529 contra AMS y 740 casos contra C.R. Bard.
¿Se reclassificará la malla?
John (Jack) Zinda
Fundador / CEO
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Disponible 24 / 7|Consulta gratisEn el transcurso de unos meses, la FDA ha dado un paso adelante y ha tomado medidas para comunicar el peligro de la malla transvaginal. En julio de 2011, la agencia emitió una advertencia que proclamó “las complicaciones asociadas con parches de malla quirúrgica no son raras”. Además, declararon que el tratamiento con malla quirúrgica no es más efectivo que la reparación tradicional sin malla. En diciembre de 2011, el Comité de Práctica Ginecológica instruyó a los médicos a limitar el uso de parches de malla transvaginal al reparar el prolapso de órganos pélvicos. En enero de 2012, la FDA exigió más pruebas y comenzó la discusión de reclassificar la malla transvaginal como dispositivo de Clase III. Esta clasificación requiere pruebas exhaustivas antes de recibir la aprobación para vender los dispositivos.
Neil Solomon
Socio
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Disponible 24 / 7|Consulta gratisSegún un director adjunto del Grupo de Investigación de Salud de Ciudadano Público, “Dada la ausencia de evidencia de beneficio clínicamente significativo y la abrumadora evidencia de riesgos muy graves y comunes, el uso de productos quirúrgicos sintéticos para la reparación transvaginal de POP no es éticamente justificable”.
Independientemente de la decisión de la FDA, los hechos hablan por sí mismos. La malla transvaginal es un dispositivo peligroso que ha causado mucho daño y dolor a las mujeres.
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Jason Aldridge
Abogado
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